Суммарные антитела IgG+IgM к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови (ИХЛА)

Тест определяет в крови антитела классов IgG и IgM к бледной трепонеме (Treponema pallidum), возбудителю сифилиса, методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Положительный результат указывает на текущую или ранее перенесённую инфекцию вне зависимости от стадии заболевания и факта проведённого лечения; отрицательный результат указывает на отсутствие специфических антител и при условии типичных сроков обследования — на отсутствие инфекции. Тест относится к группе трепонемных серологических методов и применяется как скрининговый при первичном лабораторном обследовании на сифилис. Применяется при скрининговом обследовании беременных согласно действующим клиническим рекомендациям по ведению беременности, при предварительном обследовании перед плановыми хирургическими вмешательствами и госпитализациями, при обследовании доноров крови и органов, при профилактических медицинских осмотрах декретированных категорий работников, при дифференциальной диагностике язвенно-эрозивных поражений кожи и слизистых, лимфаденопатии неясной этиологии, кожных высыпаний пятнисто-папулёзного характера, у пациентов с кардиоваскулярной и неврологической симптоматикой неясной этиологии при подозрении на поздний сифилис, при обследовании контактных лиц и партнёров пациентов с подтверждённым сифилисом. Положительный результат служит основанием для дальнейшего лабораторного обследования с применением подтверждающих трепонемных тестов и нетрепонемных количественных тестов для оценки активности инфекции и контроля терапии.

Особенности метода ИХЛА в сравнении с иммуноферментным анализом

Иммунохемилюминесцентный анализ и иммуноферментный анализ — два метода определения суммарных антител к Treponema pallidum, входящие в группу трепонемных серологических методов и применяемые в качестве скрининговых тестов в обратном алгоритме серологической диагностики сифилиса. Оба метода используют одни и те же категории трепонемных антигенов и направлены на одну диагностическую цель; принципиальные различия лежат в плоскости лабораторной методологии и аналитических характеристик, а не в клинической интерпретации результата.

Принцип регистрации сигнала в ИХЛА заключается в измерении интенсивности светового излучения в ходе хемилюминесцентной реакции, в отличие от ИФА, где регистрируется оптическая плотность раствора по ферментативной реакции с хромогенным субстратом. Это различие обусловливает несколько более высокую аналитическую чувствительность ИХЛА за счёт большего динамического диапазона хемилюминесцентного сигнала, что особенно значимо при выявлении низкоконцентрированных антител в ранней фазе сероконверсии при первичном сифилисе и при низких титрах после успешного специфического лечения. По данным сравнительных исследований ИХЛА сохраняет положительный результат у большей части пациентов в отдалённые сроки после успешной терапии, тогда как ИФА у части пациентов в этих ситуациях может давать пограничные или отрицательные результаты. ИХЛА выполняется на полностью автоматизированных платформах с высокой производительностью и минимальным участием оператора, что обеспечивает воспроизводимость результата, сокращение времени анализа и устойчивость к преаналитическим вариациям. Это определяет приоритет метода в крупных централизованных лабораториях и в скрининговых программах с большим объёмом исследований. Уровень автоматизации ИХЛА превосходит ИФА, что снижает вероятность ошибок на этапе пробоподготовки и постановки реакции. Различия между методами относятся преимущественно к лабораторной методологии и не имеют клинического следствия для интерпретации результата у конкретного пациента: положительный или отрицательный результат, полученный любым из методов, имеет одинаковое клиническое значение, не разграничивает активную и ранее перенесённую инфекцию и требует одинаковой тактики дальнейшего обследования. Численные значения, полученные в ИФА и ИХЛА, не сопоставимы между собой напрямую за счёт различий в калибраторах, единицах измерения и пороговых значениях позитивности; для динамической оценки одного пациента целесообразно проведение исследований одним методом в одной лаборатории.

Действующие клинические рекомендации не отдают предпочтения одному из методов как опорному; оба считаются эквивалентно валидированными для скрининговой серологической диагностики сифилиса.

Подробное описание клинического значения теста, биологии возбудителя, патогенеза заболевания, особенностей применения теста на разных стадиях сифилиса и в специальных клинических ситуациях, а также ограничений интерпретации серологического результата приведено на странице анализа 44-20-001 «Суммарные антитела IgG и IgM к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови».